헤드스페이스 가스 크로마토그래피를 위한 새로운 슈프라졸브^® 용매

슈프라졸브^®를 이용한 의약품 속 잔류 용매 분석

ICH, Ph. Eur. 및 USP 기준에 따른, 원료의약품, 부형제 및 의약품의 잔류 용매의 분석

헤드스페이스 가스 크로마토그래피는, ICH(International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), USP 및 Ph. Eur.기준에 따른 원료의약품 및 의약품속의 잔류 용매 분석용으로 매우 적합한 실험방법입니다.

헤드스페이스 가스 크로마토그래피 실험을 할 때 한 가지 어려운 점은 잔류 용매 수치가 매우 낮아 확인할 수 없는, 그래서 분석에 어떤 영향도 미치지 않는 품질의 용매를 찾아야 한다는 것입니다. 머크는 이제, 헤드스페이스 가스 크로마토그래피 실험에 적합하도록 디자인된, ICH에서 정의한 최고의 순도와 극미량의 잔류용매를 자랑하는 두 가지 새로운 슈프라졸브^® 용매, N,N-Dimethylformamide 와 Dimethyl sulfoxide를 소개합니다.

국제 기준에 따라 개발되고 특화됨

헤드스페이스 가스 크로마토그래피를 위한 슈프라졸브^® 용매는, ICH 가이드라인 CPMP/ICG/283/95에 따라 원료의약품, 부형제 및 의약품의 잔류 용매 분석 실험에 최적화 되었습니다. 이 가이드라인은 모든 잔류 용매를 유해성 및 인체의 건강에 미치는 영향에 따라 세가지 등급으로 나누고, 의약원료품 및 의약품의 최대 허용치에 대해 정의합니다. 유럽 약전(챕터 2.4.24)과 미국 약전(챕터 <467>) 모두 이 가이드라인을 참고로 제정되었습니다.

최고 품질의 용매

머크는 어플리케이션을 중심으로 경쟁사와는 비교할 수 없는 고품질의 제품을 제공하여, 여러분이 정확하고 신뢰할만한 분석 결과를 얻을 수 있도록 돕고 있습니다.

머크의 헤드스페이스 용매를 위해, 머크는 ICH 가이드라인에서 규정하고 있는 세가지 등급의 다양한 잔류 용매에 대한 농도를 정확히 맞추고 있습니다. 또한 머크는, 생산되는 각각의 배치마다 모두 헤드스페이스 어플리케이션 테스트를 수행하고 있습니다. 이로 인해 여러분은 실험에 필요한 어플리케이션 신뢰성을 얻을 수 있습니다.

더 자세한 내용은 헤드스페이스 가스 크로마토그래피를 위한 용매 슈프라졸브^®를 참고하십시오.